중점 분야 · 바이오·의료기기
FDA 인허가는 하나의 문제를 해결할 뿐입니다. 인허가 자료를 누가 보유하는지, 책임은 누가 부담하는지, 미국 유통사가 어떤 권리를 갖는지는 별도의 문제입니다.
의료기기·바이오·미용의료 제품의 미국 진출에서는 여러 결정이 순서대로 연결됩니다. 제품이 어떻게 분류되는지, 어떤 FDA 경로를 밟는지, 인허가를 누가 보유하는지, 그리고 유통·라이선스 계약이 그에 따른 책임을 어떻게 나누는지입니다.
본 사무소는 FDA 인허가 서류를 작성하거나 제출하지 않습니다. 고객사의 RA·기술팀과 외부 인허가 전문가가 인허가 경로와 기술자료를 담당하는 동안, 법률과 계약 부분을 맡습니다.
고객사 RA·기술팀과 인허가 전문가
YG Legal Inc.
01
의료기기 등급과 product code에 따라 510(k), De Novo, PMA 중 어떤 경로를 거치는지가 정해집니다. 510(k)는 이미 허가된 유사 제품을 기준으로 진행하는 절차입니다. 제품이 의료기기인지 의약품인지 바이오의약품인지 복합제품인지에 따라 심사하는 FDA 부서도 달라집니다.
국내 인증과 CE 마크가 어디까지 인정되고 어디부터 인정되지 않는지도 함께 확인합니다.
02
시설 등록과 제품 등록, 그리고 U.S. Agent와 최초 수입자의 역할을 정리합니다. U.S. Agent는 제조사를 대신해 FDA와 연락을 주고받는 미국 내 담당자입니다.
유통계약을 협상할 때에는 인허가와 관련 자료를 누가 관리할 것인지 반드시 정해야 합니다. 한국 제조사, 미국 자회사, 유통사 가운데 누가 보유하는지에 따라 이후 이전에 드는 비용이 달라집니다.
03
품질시스템 요구사항, 표시사항과 UDI 요건, 이상사례·오작동 보고, 리콜과 시정조치를 다룹니다.
이러한 의무는 제조사·수입자·유통사 사이에서 계약으로 배분됩니다. 실사와 warning letter 대응은 필요해지기 전에 미리 준비합니다.
04
독점 유통계약과 OEM·ODM 공급계약, 최소구매 수량과 판매 지역 조건, 인허가 협력과 기술이전 조항을 검토합니다.
제조물책임과 면책 범위, 보험 요건을 정하고, 계약이 종료된 뒤에도 기존 유통사가 인허가 관련 자료나 권리를 계속 통제하지 않도록 종료 조항을 정리합니다.
05
허가받은 적응증을 기준으로 광고와 판촉 자료를 검토하고, 그 범위를 벗어난 설명에서 생기는 위험을 확인합니다.
연자·KOL 계약, 의사 고객 대상 교육 프로그램, 그리고 미국 의료인에게 금전을 제공할 때 적용되는 규정을 검토합니다. anti-kickback 규정과 Sunshine Act 보고 의무가 여기에 포함됩니다.
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미국 자회사 설립과 지배구조, 출시 전 타사 특허 저촉 여부 검토를 포함한 특허·상표 전략을 다룹니다.
본사와 자회사 사이의 라이선스와 로열티 지급은 한·미 조세조약을 기준으로 검토하고, 그룹 내 공급에 대한 이전가격과 전국 판매 조직의 주별 세금 문제를 함께 살펴봅니다. 투자자·라이선시·인수자를 위한 실사도 지원합니다.